Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy los datos del primer estudio de coadministración de una vacuna candidata al SARS-CoV-2 [Novavax, NVX-CoV2373] y una vacuna contra la influenza aprobada [Seqirus, vacuna contra la influenza estacional trivalente con adyuvante (aTIV) o una vacuna contra la influenza estacional tetravalente basada en células (QIVc)].
Los hallazgos sugieren que la vacunación simultánea puede ser una estrategia de inmunización viable. Además, la protección proporcionada por la vacuna candidata fue consistente con el estudio principal en 87,5% y 89,8% respectivamente. Una versión preliminar del manuscrito, ' Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna COVID-19 (NVX-CoV2373) coadministrada con vacunas contra la influenza estacional ', está disponible en medRxiv.org y se ha enviado para revisión por pares. Como parte de Novavax'Ensayo clínico de fase 3 de NVX-CoV2373, su candidata a vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, en el Reino Unido, 431 voluntarios también se inscribieron en un subestudio de coadministración, dirigido por investigadores de San Jorge, Universidad de londres y Hospital de San Jorge, Londres. Todos recibieron una vacuna aprobada contra la influenza estacional con aproximadamente la mitad de los participantes co-vacunados con NVX-CoV2373 mientras que el resto recibió placebo. El estudio demostró que la eficacia de la vacuna pareció conservarse en los que recibieron ambas vacunas en comparación con los vacunados con NVX-CoV2373 solo. "A medida que se acerca la próxima temporada de influenza y las personas aún necesitan una serie de vacunas primarias de COVID-19 o un refuerzo, las visitas de atención médica por separado para cubrir las vacunas de COVID-19 y de influenza serán onerosas", dijo Gregory M. Glenn, MD, Presidente de Investigación y Desarrollo, Novavax. "Como el primer estudio clínico para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna COVID-19 cuando se coadministra con una vacuna contra la influenza estacional, estos resultados demuestran la oportunidad prometedora para la vacunación concomitante, que puede mejorar la absorción de ambas vacunas". Un perfil de seguridad y reactogenicidad favorable y una sólida respuesta inmunitaria La reactogenicidad local y sistémica estuvo en gran parte ausente o fue leve en todos los grupos, con solo unos pocos eventos como dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección y dolores musculares elevados en los co-vacunados. Los eventos locales generalmente duraron de 1 a 2 días, mientras que los eventos sistémicos duraron aproximadamente un día tanto para el grupo co-vacunado como para el grupo que recibió solo NVX-CoV2373. Además de la reactogenicidad, los participantes fueron monitoreados para detectar eventos adversos no solicitados (EA), EA atendidos médicamente (MAAE) y EA graves (EA). Las tasas de eventos graves fueron bajas en todos los grupos y no hubo preocupaciones de seguridad tempranas adicionales asociadas con la coadministración. Las tasas de EA, MAAE y SAE no solicitados fueron bajas y equilibradas entre los grupos. "Este estudio muestra lo importante que es evaluar el perfil de seguridad y las respuestas inmunitarias cuando se administran COVID-19 y las vacunas contra la influenza al mismo tiempo", dijo el profesor. Paul Heath, FRCPCH, Instituto de vacunas, San Jorge, Universidad de londres y Hospital de San Jorge, Londres, quien es investigador principal del ensayo de Novavax Reino Unido. "Los resultados son tranquilizadores y estamos entusiasmados con la posibilidad del uso concomitante de estas vacunas como una herramienta importante en la lucha contra estos dos importantes virus respiratorios". Además, la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza se conservó con la administración concomitante, mientras que se encontró una modesta disminución en la inmunogenicidad de la vacuna NVX-CoV2373. La eficacia de la vacuna en el subestudio fue del 87,5% (IC del 95%: -0,2, 98,4) mientras que la eficacia en el estudio principal fue del 89,8% (IC del 95%: 79,7, 95,5) contra el SARS-CoV-2. A pesar de la disminución de la inmunogenicidad con la vacunación concomitante, los niveles de anticuerpos anti-Spike fueron más de 3 veces más altos que los niveles encontrados en el suero convaleciente en aquellos que recibieron ambas vacunas. "Estos datos podrían usarse para ayudar a informar la orientación o las recomendaciones sobre la coadministración de las vacunas contra la influenza y COVID-19, superando los desafíos y contribuyendo hacia una nueva normalidad para proteger a las poblaciones en riesgo de ambas infecciones", dijo Raja Rajaram, MD, jefe de asuntos médicos, EMEA, Seqirus, coautor del estudio. "Seqirus está comprometido con el avance de la ciencia que sustenta la influenza y ocupar nuestro lugar en la primera línea, junto con nuestros socios de salud pública, como un proveedor confiable de vacunas contra la influenza". Acerca de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 es una vacuna candidata a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y se complementa con Matrix-M ™ patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína espiga a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infecciones y enfermedades. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en las pruebas clínicas de fase 1/2. NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de Fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% frente a la cepa del virus original, del 86,3% frente a la variante B.1.1.7 / 501Y.V1 y del 89,7% en general; y el ensayo PREVENT-19 en los EE. UU. y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia general del 55% en participantes VIH negativos y una eficacia del 48,6% contra una variante de escape emergente descrita por primera vez en Sudáfrica y una continuación de la Fase 1/2 en EE. UU. y Australia. NVX-CoV2373 se almacena y es estable a 2 ° - 8 ° C, lo que permite el uso de los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes para su distribución. Está envasado en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis. Acerca del adyuvante Matrix-M ™ NovavaxEl adyuvante patentado Matrix-M ™ basado en saponina ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.
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