La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos amplió la autorización de uso de emergencia ( FDA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, para la prevención de la enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) para incluir a los adolescentes de 12 a 15 años de edad. La FDA modificó en Estados Unidos, la emitida originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración en personas de 16 años en adelante.
"La ampliación por parte de la FDA de la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para incluir a los adolescentes de 12 a 15 años de edad es un paso importante en la lucha contra la pandemia del COVID-19", declaró la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, M.D.
"La acción de hoy permite proteger a una población más joven contra el COVID-19, lo que nos acerca a la normalidad y al fin de la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19".
Desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han reportado aproximadamente 1.5 millones de casos del COVID-19 en personas de 11 a 17 años de edad a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Los niños y los adolescentes por lo general presentan una evolución más leve de la enfermedad por el COVID-19 en comparación con los adultos. La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas, con la misma dosis y régimen de dosificación que para los mayores de 16 años.
La FDA ha determinado que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha cumplido los criterios legales para modificar la EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya el uso de la vacuna en esta población.
"Contar con una vacuna autorizada para una población más joven es un paso fundamental para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia del COVID-19", dijo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
"Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para apoyar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años o más".
La FDA ha actualizado las hojas informativas para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y para los Receptores y cuidadores con información que refleja el uso de la vacuna en la población adolescente, incluidos los beneficios y los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
La modificación de la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se concedió a Pfizer Inc. La emisión de una EUA no es una aprobación (licencia) de la FDA para una vacuna. La EUA será efectiva hasta que se declare que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento del COVID-19, y puede ser revisada o revocada si se determina que la EUA ya no cumple los criterios legales para su emisión, o para proteger la salud o la seguridad pública.
Evaluación por parte de la FDA de los datos de seguridad disponibles
Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA en adolescentes de hasta 12 años de edad, incluyen a 2,260 participantes de 12 a 15 años de edad inscritos en un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo en curso en los Estados Unidos. De ellos, 1,131 participantes adolescentes recibieron la vacuna y 1,129 recibieron un placebo salino. A más de la mitad de los participantes se les hizo un seguimiento de seguridad de al menos dos meses después de la segunda dosis.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados en los adolescentes participantes en el ensayo clínico, que normalmente duraron de 1 a 3 días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor en las articulaciones. Con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes informaron de estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera, por lo que es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis. Los efectos secundarios en los adolescentes fueron consistentes con los reportados en los participantes de los ensayos clínicos de 16 años de edad y mayores. Es importante señalar que, en general, aunque algunas personas experimentan efectos secundarios después de cualquier vacunación, no todas las personas tienen la misma experiencia y algunas pueden no experimentar efectos secundarios.
La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 no debe administrarse a ninguna persona con un historial conocido de reacción alérgica grave, incluida la anafilaxia, a ninguno de los componentes de la vacuna. Desde su autorización para uso de emergencia, se han notificado raras reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, tras la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 en algunos receptores.
Evaluación por parte de la FDA de los datos de eficacia disponibles
Los datos de eficacia que apoyan la EUA en adolescentes de hasta 12 años de edad se basan en la inmunogenicidad y en un análisis de casos del COVID-19. La respuesta inmunitaria a la vacuna en 190 participantes, de 12 a 15 años de edad, se comparó con la respuesta inmunitaria de 170 participantes, de 16 a 25 años de edad. En este análisis, la respuesta inmunitaria de los adolescentes no fue inferior (al menos tan buena como) a la de los participantes de más edad. También se realizó un análisis de los casos del COVID-19 ocurridos entre los participantes de 12 a 15 años de edad, siete días después de la segunda dosis. En este análisis, entre los participantes sin evidencia de infección previa por el SARS-CoV-2, no se produjo ningún caso del COVID-19 entre los 1,005 receptores de la vacuna y se produjeron 16 casos del COVID-19 entre los 978 receptores del placebo; la vacuna fue 100% eficaz en la prevención del COVID-19. En este momento, hay datos limitados para determinar si la vacuna puede prevenir la transmisión del virus de persona a persona. Además, en este momento, no se dispone de datos para determinar cuánto tiempo la vacuna proporcionará protección.
Monitoreo de la seguridad en curso
Como parte de la solicitud original de la EUA, Pfizer Inc. presentó un plan para continuar el monitoreo de la seguridad de la vacuna mientras se utiliza bajo la EUA. Este plan ha sido actualizado para incluir a la
población adolescente recientemente autorizada, e incluye un seguimiento de seguridad de más largo plazo para los participantes inscritos en los ensayos clínicos en curso, así como otras actividades destinadas a supervisar la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna.
Es obligatorio que Pfizer Inc. y los proveedores de vacunas notifiquen al Sistema de Notificación de Eventos Adversos para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 lo siguiente: todos los errores de administración de la vacuna, los eventos adversos graves, los casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico y los casos del COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.
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